Estratégia
Estratégia é o elemento chave para a criação de diferenciais competitivos que contribuem para a criação de valor para sua organização. Estratégia é o caminho escolhido para concentrar esforços com o objetivo de tornar real a visão da organização. A estratégia ocupa-se da definição de uma posição competitiva futura favorável por parte da organização, entre principais concorrentes, a partir de escolhas feitas no presente.
ENQUADRAMENTO GERAL
A globalização dos mercados torna mais prementes as questões da qualidade. De fato a maioria dos nossos parceiros econômicos não admite a não qualidade. Por outro lado a qualidade é já uma filosofia de atuação nas empresas modernas e competitivas, tornando-se cada vez mais numa questão de acesso a mercados mais exigentes. O interesse crescente em produzir com Qualidade e demonstrá-lo é uma diferenciação positiva, que se tem vindo a afirmar em todas as áreas de atividade. A atividade de normalização, documentos voluntários, tem-se tornado cada vez mais intensa e tem por objetivo refletir e tornar do domínio público metodologias relacionadas com a permuta dos produtos / serviços. Como conseqüência a comunidade européia desenvolveu uma série de normas que servem de guia para a implementação de um sistema de gestão da qualidade e sua possível certificação por uma entidade terceira.
O QUE É A IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMAS DA QUALIDADE / ISO 9001?
A adaptação de um Sistema de Gestão da Qualidade deve ser uma decisão estratégica e voluntária da organização. A concepção, planejamento e implementação do Sistema é influenciado por várias variáveis como a dimensão da empresa, o tipo de produto produzido, os processos empregues, etc. Não é intenção desta norma uniformizar os sistemas de gestão da qualidade. As exigências referidas na norma ISO 9001 são complementares às exigências em relação aos produtos. A ISO 9001 refere as exigências de um sistema de gestão da qualidade com vista à eficácia na satisfação do cliente. Ela não inclui sistemas de gestão ambiental, saúde, higiene e segurança no trabalho, responsabilidade social, ou outros sistemas de gestão. Uma organização pode implementar um sistema de gestão da qualidade para melhoria interna e estar, ou não, interessada no reconhecimento externo (certificação). No entanto regra geral que implementa um SGQ está interessado na sua certificação. A certificação do sistema de gestão da qualidade de uma empresa é o reconhecimento por uma entidade externa e independente de que a empresa satisfaz o cliente e as exigências legais e regulamentares, de uma forma eficaz.
OBJETIVO DA IMPLEMENTAÇÃO DA NORMA ISO 9001
Os objetivos que se pretendem atingir com a implementação séria de um Sistema da Qualidade, de acordo com a ISO 9001, são entre outros.:
- Penetração em novos mercados, ou manutenção dos existentes;
- Aumento da confiança, interna e externa, nos métodos de trabalho;
- Reorganização da empresa;
- Aumento da motivação dos colaboradores;
- Prestigio;
- Maior controle dos custos de não qualidade e sua diminuição;
- Aumento da satisfação dos clientes;
- Reconhecimento quase mundial;
- Integração na lista de empresas lideres do mercado mundial.
O principal objetivo é da ISO 9001
É a satisfação do cliente, conforme se pode ver na figura seguinte:
A Gestão a vista usa a metodologia de integrar os processos de forma simples e eficaz, o GRUPO METRONIK NEXTWORK acredita no aperfeiçoamento dos profissionais em métodos simples , pois o potencial das pessoas são de grande valor para uma organização, ele move os processos e tem a finalidade de interagir em sua atribuições diárias.
Fazemos um breve despertar na curiosidade desta metodologia que estão em nosso cotidiano e fazemos um convite para que você faça uma analogia de uma experiência que quase todos nós já vivenciamos em restaurante , observe algum serviço ou a qualidade da refeição servida em um restaurante utilizando bolinhas que são depositadas em algum recipiente transparente de acordo com a sua satisfação em relação ao serviço oferecido. Também já deve ter observado em algumas organizações painéis ou totens com gráficos e informações sobre o nível de qualidade, o volume produzido ou outros dados. Estes itens fazem parte de uma forma de gestão de processos denominada de Gestão à Vista. Este sistema de gestão, que podemos encarar como sendo uma filosofia empresarial, é uma forte ferramenta de comunicação organizacional, pois transmite a mensagem muitas vezes sem a necessidade de palavras, somente com a utilização de símbolos, cores e luzes, de modo que todos conseguem receber a mensagem, muitas vezes de uma forma lúdica.
A gestão à vista tem como objetivo disponibilizar as informações necessárias de uma forma simples e de fácil assimilação, buscando tornar mais fácil o trabalho diário e também a busca pela melhoria da qualidade. Ela torna possível a divulgação de informações para um maior número de pessoas simultaneamente e ajuda a estabelecer a prática de compartilhamento do conhecimento como parte da cultura organizacional.
A prática de gestão à vista surgiu nas operações fabris, onde havia a necessidade de se informar rapidamente e de uma forma simples os colaboradores sobre o desempenho de seus processos. Atualmente esta forma de trabalho pode ser encontrada nas mais diversas atividades e em várias áreas. Servindo, por exemplo, para fornecer a um dado setor a sua situação em relação à sua organização e limpeza, quanto para os colaboradores exporem como anda seu humor naquele dia. Entre as principais vantagens da utilização da gestão à vista, ela permite uma maior facilidade de assimilação das informações por parte da força de trabalho, pois estas estão sob a forma de gráficos, símbolos e diagramas.
A finalidade de termos as informações a vista de todos é principalmente, buscar o envolvimento e participação, pois por meio dela os problemas são expostos, e quando tomamos consciência de um problema já estamos no caminho para a sua solução. Ela facilita o controle, uma vez que permite a comparação com os padrões existentes de forma Para facilitar o entendimento do que é a implantação da norma NBR ISO 9001 e do que a Organização (este é o nome pelo qual a H & J é chamada na NBR ISO 9001:) tem que fazer para chegar à certificação na NBR ISO 9001, vou descrever passo a passo o caminho a ser percorrido e um fluxograma que vai lhe dar uma visão melhor do que é cada fase e do que será necessário fazer, para fazer esta implantação.
Para ser objetivo, vou lhe esclarecer o que é cada uma destas fases e o que vai lhe custar em investimento financeiro para alcançar esta certificação. Digo investimento, pois a experiência com as Organizações que implantaram e desenvolveram um Sistema de Gestão da Qualidade, tem mostrado que o controle de refugos, retrabalhos, avaliação da satisfação dos clientes, qualificação dos fornecedores, controle de estoque, melhoria dos processos e dos funcionários, tem resultado em uma economia em seus custos de processos, produtos e serviços, que em pouco tempo paga o que a Organização gasta para implantar a ISO 9001. Vale salientar que estou considerando o mínimo necessário, exigido pela norma, do que deve ser implantado na sua Organização para ser certificada. Logicamente, muito do que falaremos daqui para frente, já existe na sua Organização e não será necessário “inventar” muita coisa, bastando apenas adaptar o que voces já tem ao que a norma requer.
Para uma Organização ser certificada na norma NBR ISO 9001:2000, ela precisa ter o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ – este é o termo usado na linguagem da NBR ISO) conforme os requisitos da norma NBR ISO 9001:2000 e, como já citei acima, em geral as Organizações já tem um SGQ, que apenas precisa ser adequado. Muitas Organizações já têm o seu SGQ adequado à norma e ainda não são certificadas porque não desejam ou não vêem necessidade do certificado NBR ISO. Vamos ver daqui por diante, as fases de implantação do SGQ, do processo de certificação e do Fluxograma:
Contratar consultoria
1 – A Organização contrata uma “consultoria” que orienta sobre o que deve ser feito e a Organização define o Coordenador da Qualidade – CQ. O CQ vai coordenar toda a implantação do SGQ na Organização e o consultor vai orientando sobre os requisitos (exigências) da Norma e o CQ vai seguindo, fazendo, elaborando, revisando, adaptando e implantando no SGQ na Organização. Este consultor faz visitas periódicas na Organização e se reune com o CQ, elaborando um relatório aonde vai registrando o que vai sendo resolvido e as pendências para a próxima visita.
2 – A Organização contrata uma “assessoria” que faz tudo (revisa os registros e documentos, treina e certifica os funcionários, avalia os fornecedores, avalia a satisfação dos clientes, etc…) e implanta o SGQ. Faz-se um cronograma de implantação e a Organização se compromete a seguir exatamente o que foi projetado ser implantado pela Assessoria.
Elaborar Manual da Qualidade (MQ)
A elaboração de um MQ é mandatória pela norma NBR ISO 9001:2000. O MQ, como o nome diz, é um Manual original da Organização que descreve e define o seu SGQ.
Para elaborá-lo é necessário definições (que normalmente já existem dentro da Organização) do que a Organização faz para manter a qualidade de seus produtos e serviços e de como a mesma controla e registra isso que faz. Este MQ é elaborado de acordo com a NBR ISO 10013.
A filosofia básica da Norma NBR ISO 9001 é que : a Organização escreve no MQ “exatamente” aquilo que faz e, faz “exatamente” aquilo que escreve no MQ.
Elaborar Registros da Qualidade e Procedimentos
A Norma exige um mínimo de registros. Registros são formulários oficiais da Organização onde é registrado tudo aquilo que a Organização faz para controlar e garantir a qualidade dos produtos e/ou serviços que promete aos seus clientes no seu MQ.
Esses Registros geralmente já existem na Organização, mas é preciso adequá-los à Norma.
Procedimentos:
A Norma exige um mínimo de procedimentos.
Procedimentos são documentos oficiais da Organização que descrevem exatamente como são executados os principais processos/atividades que a Organização realiza para manter a qualidade que promete aos seus clientes nos produtos ou serviços que fornece aos mesmos, sendo obrigatórios os procedimentos para controle de documentos, controle de registros, auditorias internas, controle de produtos não conformes, ações corretivas e ações preventivas.
Implantar Auditoria Interna da Qualidade (AIQ)
A Organização implanta a AIQ conforme a NBR ISO 10011 que é realizada pelo menos uma vez por ano e, além de fazer uma análise crítica do SGQ, a AIQ tem por finalidade corrigir as distorções entre o que está escrito e o que é feito e encontrar os pontos onde a Organização pode melhorar a qualidade de seus processos, produtos e serviços.
Enviar Questionário para Entidade Certificadora
Paralelamente à implantação do SGQ na Organização, é realizados a seleção e o contato com o Organismo de Certificação (Certificadora) para se estabelecer um cronograma para o processo de certificação da Organização. Isto tem início com o envio de um questionário para a Certificadora que a Organização pretende contratar. Existem hoje, no Brasil, quase 40 Organizações que são reconhecidas como “Certificadoras” pelo “IQNET” e/ou “INMETRO”, ou seja, podem emitir Certificados para as Organizações que elas auditam e reconhecem que tem um SGQ implantado conforme a Norma e funcionando conforme descritos no MQ, nos procedimentos, registros e instruções de trabalho.
Contratar Certificadora
No caso de algumas Certificadoras, pode-se fechar o contrato, programando o pagamento para o futuro e as mesmas emitem uma declaração de que a Organização está em processo de certificação.
Esta declaração é reconhecida por muitas Organizações e até por alguns órgãos públicos, como substituto provisório do certificado definitivo e, em caso de urgência na obtenção do certificado é uma vantagem que uma Certificadora pode dar.
Marcar Pré-auditoria com a Certificadora
Não é realizada uma auditoria completa no SGQ da Organização, ou seja, a Certificadora checa apenas alguns itens exigidos pela norma baseada em uma análise no MQ e documentos do SGQ que foram enviados previamente.
Certificadora realiza Pré-auditoria
As discrepâncias (chamadas de Não Conformidades – NC) e aquilo que não ficar bem claro entre a descrição e o que é realmente feito (chamadas de Observações) são registradas e devem ser corrigidas para a Auditoria Final.
Geralmente a Certificadora passa um dia na Organização para a pré-auditoria e, no caso da CONTABILIDADE JOAB, devido ao número de funcionários, com um auditor.
Correção de Não-Conformidades e Observações
Auditoria de Certificação pela Certificadora
OBSERVAÇÃO : Estimo em 5 (cinco) meses, no mínimo, a implantação do SGQ e certificação NBR ISO, a partir da data de início de sua implantação. Esse prazo depende da dedicação de seus funcionários em cumprir o programa estabelecido.
SEVIÇOS OBRIGATÓRIOS DA EMPRESA PARA ATENDER OS REQUISITOS DA ANVISA
– cadastramento da empresa no site da ANVISA
– peticionamento eletrônico
– elaboração da documentação (Manual de BPF, Relatório Técnico, etc.)
– montagem do processo completo
– protocolo em Brasília
– acompanhamento do processo
DESCRITIVO DAS ATIVIDADES DE CONSULTORIA PARA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO:Cadastramento da Empresa no site da ANVISA
– Inclusão dos dados da empresa e dos responsáveis no site da ANVISA
Peticionamento Eletrônico
– Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
– Emissão da taxa de Autorização de Funcionamento para cada atividade.
Nota: serão gerados arquivos em PDF do peticionamento e da taxa ANVISA
Taxa ANVISA
– Envio por e-mail do boleto bancário (taxa ANVISA) para o Cliente
Elaboração da Documentação
– Elaboração do Relatório Técnico conforme regras ANVISA
– Elaboração do Manual de Boas Práticas conforme regras ANVISA
– Elaboração dos demais documentos exigidos conforme regras ANVISA
– Impressão de toda documentação em alta qualidade
Montagem do Processo
– Montagem do processo, respeitando a ordem correta dos documentos, tipo de papel, separadores, etc.
– Inclusão no processo dos documentos recebidos, tais como: Contrato Social, Termo de Regularidade Técnica, Cópia do Contrato de Trabalho ou da carteira de trabalho do Responsável Técnico, CNPJ, Comprovante de Porte, Alvará Sanitário, etc.
Assinaturas e vistos
– Encaminhamento do processo para o cliente, para providenciar as assinaturas e os vistos
Nota: após os vistos e assinaturas, o processo deverá ser retornado para SO Consultoria, para conferência final
Protocolo em Brasília / Visa Local (a regra de protocolo depende do Estado (UF))
– CE, SP, PR, SC, RS – protocolização obrigatória na VISA (Vigilância Sanitária) local
– Demais estados, a SO Consultoria faz o encaminhamento do processo até Brasília (ANVISA) através do nosso despachante.
Documentos/informações importantes :
– Contrato Social
– Termo de Regularidade Técnica
– Cópia do Contrato de Trabalho ou da carteira de trabalho do Responsável Técnico
– CNPJ
– Comprovante de porte (Certidão Simplificada da Junta Comercial / Imposto de Renda)
– Alvará Sanitário
– Planta da empresa aprovada pela CETESB
– Lay out do mobiliário, equipamentos, etc., utilizados pela empresa
– Informações da empresa, do Representante Legal e do Responsável Técnico
Nota: as informações acima serão detalhadas a partir da confirmação do aceite dos serviços de consultoria
RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2002 Regulamenta a Auto-inspeção
RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2002 Regulamenta a Auto-inspeção
RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2002 Regulamenta a Auto-inspeção
RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2002 Regulamenta a Auto-inspeção
Planejamento Estratégico
– Elaboração da Matriz de Autoridades e Responsabilidades
– Designação do Grupo de Sistematização
– Definição do Representante da Gerência
– Estruturação da Política da Qualida
Documentação e Registros
– Elaboração dos procedimentos, planos e instruções
– Elaboração de formulários
– Elaboração do Manual da Qualidade
– Elaboração da sistemática de controle de documentos e registros
– Elaboração do Registro Mestre do Produto (RMP)
– Elaboração da sistemática para Registro Histórico do Produto
Pessoal
– Elaboração do Plano de Treinamento e ações relacionadas
– Realização de Treinamentos Sistêmicos (BPF, Auditorias Internas, etc.)
– Realização de Treinamentos Técnicos (Metrologia, Calibração, Técnicas Estatísticas, etc.)
Controles de Processo e de Produção
– Elaboração do Plano de Manutenção
– Elaboração da sistemática de Limpeza, Saneamento e Controle de Contaminação
Controle de Projetos
– Elaboração do Planejamento de Projeto
– Elaboração da sistemática de Controle de Projeto
– Elaboração do Registro Histórico de Projeto
Controle de Compras
– Elaboração da sistemática de compras
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
Controle de Embalagem e Rotulagem
Tratamento das Reclamações de Clientes
Assistência Técnica
Identificação e Rastreabilidade
– Definição dos itens com rastreabilidade
– Elaboração da sistemática de rastreabilidade
Inspeção e Testes
Controle de Produtos Não-conformes
Técnicas Estatísticas
Ação Corretiva
Auditoria Interna
– Elaboração do Plano de Auditoria
– Realização de 1 Auditoria Interna da Qualidade
– Ações Corretivas pós Auditoria Interna
Análise crítica pela Gerência
– Reunião de análise crítica
Auditoria Externa
– Ações Corretivas pós Auditorias Externas